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[뱅크샐러드 유전자검사] 뱅크샐러드가 무료로 유전자검사를 뿌리는 이유? - 마이데이터 전쟁
1. 마이데이터란?
마이데이터란 개인이 만들어낸 데이터의 주인이 본인이고, 따라서 이 데이터를 사용하고 활용할 권리를 스스로 행사할 수 있음을 나타내는 개념입니다.
마이데이터 :
개인정보를 본인 또는 제3자에게 전송요구할 수 있도록 해
데이터 기반 서비스에 주도적으로 활용되도록 함
기존에는 금융 거래, 신용 정보, 건강 및 의료 정보, 개인의 취향과 같은 개인과 관련된 데이터의 소유권이 자신에게 있는 것이 아니라 기업이나 기관에게 있었습니다.
그러다 보니 여러 기업과 기관에 쌓인 개인의 데이터는 서로 공유되지 못하고, 개인 또한 본인의 데이터를 한 곳에 통합해서 볼 수 없었고 효율적으로 활용되기 어려웠습니다.
마이데이터가 활성화되면, 개인은 각 기관 및 기업에 저장되어있는 나의 데이터를 어떻게 관리하고 사용할지 결정할 수 있으며, 개인이 지정한 다른 3자에게 전송하여 활용될 수 있도록 요청할 수 있습니다.
국내에서도 2020년 1월 9일, '개인 정보 전송요구권'이 포함된 데이터 3법 개정안이 통과되면서 마이데이터 시장이 개화되었고, 금융, 통신, 핀테크 분야 등 마이데이터 사업자 허가를 받은 기업들이 개인으로부터 데이터를 제공 받아 오픈뱅킹과 같은 개인 맞춤형 서비스를 제공하기 시작했습니다.
현재까지는 개인정보와 관련된 여러 규제가 남아있어 마이데이터 서비스는 주로 공공 및 금융 분야에서 주로 활용되어 왔습니다.
그러나 정부의 마이데이터 로드맵 추진을 통해 점차 마이데이터 적용 분야가 늘어나고 있으며, 특히 의료·건강 헬스케어 분야의 활용에 대한 기대감이 커지고 있습니다.
2. 의료˙건강 마이데이터와 정밀의료
의료·건강 분야 마이데이터의 핵심은 개개인의 데이터에 기반해 맞춤형 진단·예측·치료를 수행하는 정밀의료 기술에 있습니다.
정밀 의료는 여러 의료기관에서 보유한 ▲진단 및 치료 정보와 ▲유전자 정보, ▲생활습관 및 환경 (라이프로그, Life-log) 등 광범위한 데이터를 연결해 개별 맞춤형 의료 서비스를 제공하는 것 입니다.
특히 정밀의료에서 핵심적으로 활용되고 있는 데이터는 개인별 유전체 정보이기 때문에, 마이데이터 관련 규제가 완화 및 정책 추진에 따라 가장 수혜를 받는 곳은 유전제 분석 정보를 소비자에게 직접 판매하는 DTC (Direct-To-Customer) 기업들이 될 것으로 전망하고 있습니다.
과거 유전체(DNA) 정보 분석에는 많은 시간과 비용이 들어갔으나, NGS(차세대 염기서열 분석법) 기술의 발전으로 100달러 미만의 비용으로 DNA 분석이 가능해졌으며, 분석 시간 또한 급격히 줄어들면서 상용화가 빠르게 진행되고 있습니다.
미국은 2013년부터 의료정보보호법(HIPPA) 개정을 통해 의료 정보의 전송과 열람, 활용과 관련된 규제를 완화하였고, 오바마 정부에서는 유전체 네거티브 규제(소수 질환에 대해서만 FDA 승인 필요)를 적용하면서 정밀의료 관련 다양한 기업이 진출하였고, 건강/질병 관련 항목의 검사 서비스를 제공해주고 있습니다.
또한 미국 정부 주도의 All-Of-Us 프로젝트의 일환으로 100만명 이상의 의료, 헬스케어 데이터 및 생체 시료 데이터를 수집해 개인 맟춤 정밀의료 서비스 플랫폼을 구축해가고 있습니다.
국내의 경우 여러 개인정보 및 의료 관련 규제와 법안 때문에 의료 데이터 사용에 많은 법적 제약이 있어 타 국가 대비 정밀의료 도입이 어려운 환경이었습니다.
국내 DTC 유전자 검사의 경우 2016년부터 허용이 되었으나 유전체 포지티브 규제로 인해 혈압, 혈당, 카페인대사, 피부 노화 등 간단한 12개의 항목에 대해서만 검사가 가능했습니다.
그러나 최근 정부의 디지털 헬스케어 전환 추진에 따라 2019년 DTC 인증제 시범사업이 진행되면서 DTC 검사 가능 항목이 57개 항목으로 늘어났으며, 현재는 129개 항목까지 검사가 가능해졌습니다.
* DTC 유전자검사 항목 수 : 56개 ('20.2월) → 70개(’22.12월) → 81개(’23.4월) → 101개(’23.6월) → 129개(’23.9월)
또한 기존 유전정보 사용 및 이관이 어려웠던 것이 '데이터 3법' 통과로 인해 최초 동의만으로 유전 정보 거래가 가능해지면서, 유전자 정보를 활용한 여러 의료 마이데이터 서비스로의 확대가 이루어질 것으로 보고 있습니다.
실제 국내에서 DTC 유전자 검사 및 미생물 검사 등을 통해 헬스케어, 미용, 다이어트, 보험 분야와 연계한 마이데이터 서비스를 출시하고 있는 기업들이 많아지고 있습니다.
핀테크 기업인 뱅크샐러드는 국내 최초로 무료 유전자 검사와 미생물 검사를 통해 개인 맞춤형 건강 관리 서비스 및 보험 연계 서비스를 준비하고 있으며, SKT, LGU+, KT 등 통신 3사 또한 DTC 유전자 검사 기업들과 제휴를 통해 개인 맞춤형 식단, 건강, 운동 정보를 스마트폰으로 제공해주는 서비스를 준비하고 있습니다.
이밖에 롯데헬스케어는 DTC 유전자 검사를 통해 자사 건강기능상품을 추천해주는 서비스를, 아모레퍼시픽은 피부 및 모발관리 제품 제안 등 비즈니스 확장을 위해 유전자 데이터 활용에 적극 나서고 있습니다.
3. NGS 유전자 검사
개인맞춤형 정밀 의료의 핵심 데이터인 유전체 데이터를 활용할 수 있게 한 핵심 기술이 바로 NGS(차세대염기서열분석법)입니다.
기존 25년간 유전체 분석방법은 생어(Sanger) 분석법을 사용했습니다.
생어 분석법은 DNA 가닥을 합성하면서 나오는 각 염기서열 절편 끝에 염기 종류별 (A,T,G,C) 형광체가 붙어있는 ddNTP 라는 물질을 붙이고, DNA 전체 가닥의 합성이 끝났을 때 전기영동을 통해 각 염기서열 절편의 길이 별로 정렬하여 그 끝에 붙어있는 ddNTP 형광체를 읽어 A, T, G, C 서열을 분석하는 방법입니다.
이 방법은 NGS에 비해 정확도가 높지만, 한번에 1000개의 염기만 동시에 분석할 수 있고 매우 여러번 DNA 복제가 이뤄져야하기 때문에 시간과 비용이 오래걸립니다.
반면에 NGS 기술은 대량의 DNA 조각들을 병렬처리를 통해 100만~10억개의 염기 동시에 분석해 유전체 염기서열을 초고속으로 분석할 수 있는 기술로, 크게 Pyrosequencing, Sequencing by synthesis, Seqeuncing by ligation의 3가지 방법이 사용되며 분석 샘플의 크기나 분석 목적에 따라 사용되는 방법이 구분됩니다.
NGS는 일정한 조각 (fragment)로 분절해서 특정 염기서열에 대한 표준 라이브러리를 만들어두고 이를 매핑하여 변이가 발생한 염기가 있는지를 검출하는 방법입니다.
라이브러리 기반 분석이기 때문에 특정 질병과 관련된 원하는 위치의 염기만 선별해서 보는 것 (타겟 패털 시퀀싱, TPS)이 가능합니다.
NGS기반 유전자검사 이해 자료 에서 NGS 기술과 관련된 자세한 내용을 확인할 수 있습니다.
이렇게 NGS기술을 통한 고속의 염기 분석이 가능해지면서 유전체 분석비용이 2001년 약 10만달러에서 현재 100달러 이하로 떨어졌습니다.
이로 인해 단순 연구단계를 넘어 유전질환 진단, 의약품 개발, 개인 맞춤형 정밀의료, 농림수산 분야 등 다양한 분야에 활용되기 시작했습니다.
특히 미국 등 선진국은 정부의 적극적인 산업 지원을 통해 NGS 유전체 분석 시장은 2030년까지 연간 18.5%씩 성장해 355억달러의 규모로 확대될 전망입니다.
아직까지는 NGS 시장의 약 50%가 연구개발 목적으로 차지하고 있으나, 향후 실질적으로 개인별 유전체 분석 결과를 해석하고 질병과 관련된 예측까지 서비스 해주는 산업이 개화되면서 실제 진단분석 분야 비중이 커지게 될 것으로 보입니다.
또한 환자별 암 세포의 변이 특성을 빠르게 파악해 가장 적합한 표적 항암제를 투여하는 등 맞춤형 치료제 시장에서도 크게 기여할 것으로 보고 있습니다.
실제 현재 암을 타겟으로 개발되고 있는 신약 파이프라인의 73%가 맞춤형 치료제인 것으로 나타나고 있습니다.
유전체 분석 장비의 경우 2014년 세계 최초로 1,000달러 이하로 휴먼 게놈 전체를 분석하는 장비를 개발한 미국의 일루미나가 전체 시장의 70%를 점유하고 있으며, 최근 DNA 증폭 없이 긴 가닥의 DNA 염기 서열을 한번에 읽을 수 있는 3세대 유전자 분석 장비가 개발되면서 유전자 검사 비용과 시간이 점차 하락할 것으로 보고 있습니다.
4. DTC (Direct-To-Customer) 유전자검사
DTC 유전자 검사란 의료기관을 방문하지 않고 소비자 개인이 직접 유전자 검사 기관을 통해 개별적으로 유전자 검사, 검사 결과 분석 등의 서비스를 받는 것을 말합니다.
NGS 기술 발전으로 유전자 검사 비용이 저렴해지고 분석 시간이 짧아짐과 동시에, 개인의 건강에 대한 관심도가 높아지고, 개인의 질병 발병률, 개인 특성에 맞는 운동법, 식습관, 영양제, 미용과 관련 상품이나 서비스를 제공받고 싶어하는 사람이 많아지면서 상업용 DTC 시장도 점차 성장하고 있습니다.
미국의 경우 일반적인 건강 관련 유전자 뿐만 아니라 유방암, 치매, 파킨슨병, 당뇨 예측, 유전성 암 및 심혈관 질환 등 10개의 주요 질환과 관련된 유전자 분석이 가능해지면서 90개가 넘는 유전자 분석 서비스 업체가 생겨났고, 미국 내 1억명 이상의 고객이 DTC 유전자 검사를 받고 있습니다.
따라서 의료·건강 분야 마이데이터와 결합하여 가장 크게 성장할 수 있는 분야가 DTC 유전자 검사 분야가 될 것으로 전망되고 있습니다.
글로벌 DTC 유전자 검사 시장은 2028년 5~7조 규모로 성장할 것으로 전망되고 있으며, 실제 미국 및 중국의 주요 유전자 분석 기업의 유전자 검사 횟수가 급격하게 증가하고 있는 추세입니다.
특히 미국의 경우 할리우드 배우인 안젤리나 졸리가 DTC 검사를 통해 유방암에 걸릴 확률이 87%라는 것을 확인 후 유방암 절제술을 받으면서 DTC 유전자 검사에 대한 폭발적인 관심을 받게 되었습니다.
국내의 경우 아직은 질환과 직접적으로 연관성이 낮은 개인의 특성 (알코올 대사, 니코틴 대사, 수면 습관, 식습관, 영양소, 운동 능력, 피부, 모발 특성), 건강(퇴행성 관절염, 멀미, 요산수치), 혈통찾기 등 유전적 연구에 의한 통계적 결과에 근거한 항목들만 검사가 가능해 질병의 진단 및 치료 등 의료적 목적으로 사용되지 못하고 있습니다.
국내의 경우 2019년부터 일부 유전자 검사 기관에 대해 인증제 시범 사업을 시작으로 현재 마크로젠, 랩지노믹스, 엔젠바이오, 지니너스 등 7개 기업이 DTC 유전자 검사 인증 기관으로 등록되어 있습니다.
검사 가능 항목도 점차 규제가 완화됨에 따라 현재 129개 항목에 대해 유전자 검사가 가능합니다.
DTC 유전자 검사 인증 기관별 검사 허용 항목 목록에 대해서는 국가생명윤리정책원 사이트를 참고 바랍니다.
5. 유전자 분석 관련 기업
유전자 분석 관련 업체는 크게 ▲염기서열 분석 장비 및 시약 업체와 ▲ 유전자 분석, 진단, 예측 서비스 업체로 구분되고 있습니다.
유전자 분석 장비 대표 기업은 미국의 일루미나와 서모피셔사이언티픽, BGI지노믹스 등이 있으며, 일루미나가 글로벌 유전자 분석 장비 시장의 70%를 차지하고 있습니다.
유전자 분석, 진단 및 예측 서비스를 제공하는 업체는 대표적으로 미국의 23andMe, 파운데이션메디슨 등이 있습니다.
특히 23andMe는 500만명 이상의 유전자 분석 정보 데이터베이스를 구축해 신약개발, 개인 맞춤형 헬스케어 프로그램, 조상찾기 서비스, 맞춤 식단, 식품, 화장품 매칭 서비스 등 다양한 비즈니스 모델을 적용하여 서비스하고 있습니다.
국내 기업의 경우 마크로젠, 랩지노믹스, EDGC, 테라젠이텍스 , 디엔에이링크 등 대부분 유전자 분석 및 개인 유전체 분석 서비스 사업을 주로 영위하고 있습니다.
국내 기업들의 경우 아직 정부 규제 및 법적 제약사항 등에 따라 DTC 검사 항목이 건강, 개인 특성 및 헬스케어 분야로 한정되어 있기 때문에, DTC 사업분야 비중이 아직 작은 편이며, 질병 진단, 예측 등의 의료 분야보다는 여러 미용, 식품, 헬스케어 분야 기업과 협업하여 건강 및 식습관 관련 개인 맞춤 서비스를 제공하는 형태의 비즈니스 모델을 영위하고 있습니다.
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