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[뱅크샐러드 유전자검사] NGS 기반 DTC 유전자검사 기술 개요, 시장 분석 및 관련주 - 의료 마이데이터 시대
[뱅크샐러드 유전자검사 ] NGS, DTC 유전자검사, 의료 마이데이터 관련주 분석 - ② 마크로젠
1. 투자포인트
최근 헬스케어 및 의료 패러다임이 예방의학과 정밀의료로 발전하고 있고, ▲만성질환 증가, 코로나19 유행에 따른 ▲빠른 질병 진단 및 예측 기술의 필요성 대두, 그에 따른 ▲바이러스 변이 예측과 맞춤형 치료제 및 백신 개발, ▲인공지능과 결합한 신약 개발 등 분자진단 산업의 시장이 크게 성장하고 있습니다.
특히 분자진단 분야 중 하나인 PCR(중합효소 연쇄반응)과 NGS(차세대 염기서열분석) 기술의 발전으로 100달러 이하의 가격으로 유전자 검사를 할 수 있게 되었고, 선진국들이 정부주도의 정밀의료 관련 정책 수립 및 규제 완화를 추진, 개인 건강 데이터를 활용할 수 있는 마이데이터 개념 등이 도입되면서 유전자 검사 활용에 대한 일반 대중의 접근성이 매우 높아졌습니다.
이렇게 개인의 건강 관리에 대한 관심이 높아지면서, 가장 핵심이 되는 데이터인 개인 유전자 정보를 분석하고 이를 연계한 개인 맞춤형 서비스를 해주는 산업의 시장이 커지고 있습니다.
이에 의료 분야 뿐만 아니라 화장품, 보험, 식료품, 헬스케어, 운동 등과 관련된 여러 분야의 기업들이 개인 유전자 정보와 연계된 개인 맞춤형 서비스를 출시하고 있습니다.
대표적으로 최근 핀테크 업체인 뱅크샐러드가 무료 유전자 검사, 미생물 검사 이벤트를 통해 수집한 개인의 건강 정보를 기반으로 맞춤형 보험 상품과 건강 식품 등을 추천해주는 서비스를 진행해주고 있습니다.
그외에 아모레퍼시픽, LG생활건강, 쥬비스다이어트 등 미용 및 화장품 기업, 국내 대표 통신 3사, KB손해보험 등 다양한 산업군의 기업들이 유전자 검사 업체와 제휴를 통해 자사 서비스에 활용하고 있습니다.
이와 관련해 뱅크샐러드와 손잡고 유전자 검사를 진행하는 국내 대표 유전자 검사 기업, 랩지노믹스와 마크로젠에 대한 기업 분석을 해보았습니다.
2. 기업 개요 및 주요 제품, 서비스
랩지노믹스는 유전자 진단 및 분자진단 검사 분야의 높은 기술력을 갖고 있는 체외진단검사 전문 기업으로, 2015년 국내 최초로 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대염기서열분석) 기술 기반으로 비침습 산전 기형아 검사(NIPT, Non-Invasive Prenatal Test)용 진단키트를 개발 및 상용화 하였으며 국내 DTC시장 점유율 99%를 차지하고 있습니다.
■ 주요 제품 및 서비스
주요 제품 및 서비스로는 크게 ▲NGS 기술 기반 유전체 검사 서비스, ▲PCR(Polymerase Chain Reaction) 기술 기반 체외진단 제품, ▲코로나 진단 키트 등이 있습니다.
NGS 기반 유전자 검사서비스는 세부적으로 ▲비침습 산전 검사(NIPT) 및 신생아 유전자 검사, ▲암 진단 및 예측 유전자 검사, ▲개인 유전체 분석 서비스(PGS, DTC) 등을 제공하고 있습니다.
'비침습 산전 검사 (NIPT)'란 산모의 혈액 속에서 태아의 DNA를 추출해 태아 유전자를 분석할 수 있는 기술로 태아의 기형여부나 염색체 이상 질환을 선별해 검사할 수 있습니다.
NIPT 기술은 기존에 산모 배에 주사바늘을 꽂아 양수를 직접 체취해 검사하는 방식에 비해 안전하고, 혈청 스크리닝 방법 대비 정확도가 높다는 장점이 있습니다.
특히 최근 국내 및 해외 선진국의 산모 고령화 현상이 지속되면서 NIPT 검사가 대표적인 산전검사로 자리매김하고 있고, 글로벌 시장 규모도 지속적으로 성장하고 있습니다.
- 태아 & 신생아 DNA 검사 서비스
- MomGuard : 산모 혈액 속 태아 유리 DNA를 분석해 태아의 기형 여부 선별하는 검사
- EanfantGuard : 신생아의 혈액이나 제대혈을 통해 신생아 DNA 속 염색체 이상 질환을 검사
개인 유전체 검사 분석 서비스(PGS, DTC)로는 암/만성질환을 예측해주는 의료분야 서비스와 다이어트, 피부, 모발, 운동 능력 등 개인 건강 특성 등 헬스케어와 관련된 서비스가 있습니다.
특히 개인 유전체 검사 분석의 경우 미용, 운동, 화장품, 보험 등 다양한 후방 산업과의 연계를 통해 관련 매출이 점차 증가하고 있습니다.
DTC 시장의 경우 국내 점유율 99%를 차지하고 있으며, 뱅크샐러드와 60만 건의 유전자 검사 독점 공급 계약 및 마이크로바이옴 미생물 검사 서비스 공급 계약 체결, 아모레퍼시픽 및 삼성전자 개인유전자 검사 서비스 제공, 쥬비스다이어트, 시크릿다이렉트 등 미용 분야 기업과의 업무 협약 체결, KB헬스케어와의 유전자 검사 서비스 공급 계약 논의 등 서비스 제휴처를 다변화하고 있습니다.
해외의 경우 베트남, 말레이시아, 태국 등 동남아와 사우디아라비아, 그리스 등 각 국가에서 영향력이 큰 유전자 검사 센터 및 유통 업체와 계약을 통해 해외 시장 또한 확대해 나가고 있습니다.
코로나19 시기에는 자체 PCR 기술 등을 활용해 코로나 진단 키트 및 PCR 검사 서비스를 제공하며 매출이 크게 성장했습니다.
3. 미국 CLIA Lab 인수
랩지노믹스는 미국의 CLIA Lab (체외진단검사 전문 업체) 인수하여 암 진단, NGS 등 고부가가치 제품 및 서비스 수출을 통해 미래 성장 동력 확보를 진행하고 있습니다.
미국은 의료기기를 위험도에 따라 3등급으로 분류하고 있으며, 의료기기를 판매하기 위해서는 각 등급에 맞는 인허가 절차와 임상 실험 등을 진행해야하기 때문에 시간과 비용이 매우 많이 소요됩니다.
랩지노믹스에서 판매하는 체외진단기기의 경우 대부분 2등급에 해당되며, 이를 위해서는 510(k) 라는 FDA 심사 절차를 밟아야 합니다.
그러나 CLIA Lab (클리아 랩, 미국 실험실 표준 인증) 제도를 통하면 별도 FDA 허가 절차 없이 시판용이 아닌 실험실용 의료기기(LDT, Laboratory Developed Test) 형태로 미국 시장에 판매가 가능합니다.
CLIA Lab이란 미국내에서 CLIA 허가를 받고, 병원 및 제약사로부터 진단/검사를 수탁 받아 진행하는 검사 전문 기관을 말합니다. CLIA Lab에서는 체외진단 기기 및 검사법을 별도 FDA 인증 없이 자체적으로 사용 가능하기 때문에 많은 체외진단기기 기업들이 CLIA Lab을 통해 미국시장에 진출하고 있습니다.
이런 CLIA Lab은 미국내에서도 시장 규모가 증가하고 있는데, 질병 예방 및 만성질환 모니터링 등에 대한 니즈가 증가하면서 체외진단 시장이 커지고 있고, 미국 내 중대형 병원의 진단 검사 관련 비용 절감을 위해 외주화가 많이 진행되고 있기 때문입니다.
이에 미국 CLIA Lab 개수는 2021년 기준 32만개로 크게 증가하고 있습니다.
랩지노믹스는 CLIA Lab 인수를 위해 랩지노믹스 미국 LLC법인을 설립하였고, 정밀의료 기반 특정 질병 진단 영역에 특화되어있는 CLIA Lab 두 곳을 인수할 계획입니다.
최근 랩지노믹스는 미국 클리아랩 100위권의 호흡기, 비뇨기, 부인과 질환, 병리학 진단 전문 기업 큐디엑스 (QDx Pathology Services)를 6천만 달러(약 768억원)에 인수하는 계약을 채결했습니다.
랩지노믹스는 CLIA Lab 인수를 통해 ▲자사 고부가가치 제품 및 서비스를 미국 법인으로 수출하고, ▲미국 내 보험사와의 네트워크 확보를 통한 미국 시장 확대, ▲자체 LDT 제품으로의 전환을 통한 원가절감, 엔젠바이오, 제놀루션, 지니너스, 젠큐릭스 등 ▲국내 암 진단, AI 진단 전문 업체와의 공급계약을 통한 고부가가치 서비스 라인업 확대 전략을 전개하고 있습니다.
4. 실적 추이 및 전망
여타 진단키트 업체와 마찬가지로, 랩지노믹스 또한 코로나19 진단 키트 및 PCR 검사 수요 급증에 따라 2020년 및 2021년 매출액이 각각 260%, 70% 씩 증가했고, 영업이익률 또한 40~50%에 달하는 실적을 달성했습니다.
그러나 점차 코로나19 완화에 따라 관련 매출 급감과 미국 CLIA Lab 인수에 따른 비용으로 2023년 실적 전망은 매출액 838억원, 영업이익 316억원(37.7%)으로 전년대비 각각 -43%, -57%로 줄어들 것으로 전망되고 있습니다.
서비스별 매출 전망으로는 NGS 서비스 관련 매출이 250억원, DTC 관련 매출이 130억원 수준일 것으로 예상됩니다.
이에 본 사업인 NGS 유전체 분석 서비스 확대, DTC 유전자 검사 협업 업체 확대 및 신규 성장 동력인 미국 CLIA Lab 인수를 통한 고부가가치 진단 제품 및 서비스를 제공하여 미래 매출 성장 준비를 진행하고 있습니다.
최근 인수한 CLIA Lab인 큐디엑스는 2022년 매출액이 665억원, 영업이익이 102억원 수준이며, 2027년까지 영업이익이 500억원 수준으로 증가할 전망이라고 합니다.
큐디엑스 외에 다른 한 곳의 CLIA Lab 인수 및 재무통합이 완료되는 2024년부터는 2021년 매출을 커버할 수 있을 것으로 전망되고 있습니다.
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